La reciente modificación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 por el Reglamento (UE) 2024/996, que entró en vigor el 3 de abril de 2024, representa un cambio significativo en la industria cosmética, especialmente en lo que respecta al uso de la vitamina A y sus derivados: Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate. Como farmacéutico, me gustaria a compartir mis pensamientos sobre estos cambios regulatorios, que buscan limitar la concentración de estos compuestos en los productos cosméticos para asegurar la protección de la salud de los consumidores.
Impacto en la formulación de productos.
Bajo las nuevas regulaciones, las concentraciones máximas permitidas de vitamina A en lociones corporales se han establecido en un 0,05 % de equivalente de retinol (ER), mientras que en otros productos cosméticos, tanto aclarantes como no aclarantes, el límite es del 0,3 % de ER. Estos límites son considerables dado que la vitamina A es ampliamente valorada por sus beneficios antienvejecimiento y reparadores de la piel.
El término «% equivalente de retinol (ER)» se refiere a una medida utilizada para estandarizar y comparar la potencia de diferentes formas de vitamina A en productos cosméticos. La vitamina A puede presentarse en varias formas químicas en los cosméticos, incluyendo retinol, retinyl acetate y retinyl palmitate. Cada una de estas formas tiene una actividad biológica diferente, lo que significa que no son igualmente efectivas en términos de cómo el cuerpo puede utilizarlas. El equivalente de retinol (ER) se calcula para asegurar que la cantidad utilizada en un producto sea efectiva y segura, considerando la eficacia relativa de cada forma. Por ejemplo, el retinyl palmitate es menos potente que el retinol puro, así que se requeriría más de esta forma para alcanzar el mismo efecto biológico que una menor cantidad de retinol puro.
¿Excesivamente cautelosos o justo lo necesario?
Desde un punto de vista de salud pública, las restricciones parecen ser un paso proactivo hacia la protección de la salud del consumidor, particularmente contra los riesgos de toxicidad y la sobreexposición a la vitamina A, que puede llevar a efectos adversos significativos como toxicidad hepática, hipervitaminosis A, y efectos teratogénicos durante el embarazo. Sin embargo, como profesional en cosmética, también reconozco que estas medidas podrían limitar la capacidad de los formuladores para utilizar eficazmente la vitamina A en tratamientos anti-envejecimiento y reparadores.
Un equilibrio entre seguridad y eficacia
Es crucial encontrar un equilibrio entre asegurar la seguridad del consumidor y permitir la innovación en el desarrollo de productos cosméticos. La vitamina A es un ingrediente fundamental en el tratamiento de numerosas preocupaciones dermatológicas, incluyendo el envejecimiento de la piel y el acné. Las nuevas regulaciones desafían a los formuladores a pensar creativamente para maximizar la eficacia de sus productos dentro de los límites de seguridad establecidos.
Requisitos de etiquetado: Un paso hacia la transparencia
La obligación de etiquetar claramente los productos que contienen vitamina A es una medida que apoyo fervientemente. Esta transparencia puede empoderar a los consumidores para que tomen decisiones más informadas sobre los productos que aplican en su piel, particularmente aquellos con condiciones preexistentes o preocupaciones específicas relacionadas con la vitamina A.
Conclusión
Las nuevas regulaciones sobre el uso de vitamina A en cosméticos representan un cambio significativo que requiere una adaptación cuidadosa por parte de los fabricantes y una comprensión clara por parte de los consumidores. En Farmacia Moreo, nos comprometemos a seguir estas normativas de cerca, asegurando que nuestros productos no solo cumplan con los estándares de seguridad más altos, sino que también continúen satisfaciendo las necesidades de belleza y cuidado de la piel de nuestros clientes. Por ultimo a modo de despedida os invito a discutir cómo estos cambios podrían afectar a las rutinas cosméticas de los pacientes y cómo podemos ayudar a encontrar las mejores soluciones dentro de este nuevo marco regulatorio.
Farmacéutico, especialista en cosmética y técnico en ortopedia.
Vocal de Dermofarmacia del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza.
Gerente en Farmacia Moreo.